ООО «КС-ПРОФ» (Пенза) (lab.scienceid.net/scientific...) осуществляет следующие виды услуг:
валидация программного обеспечения медицинских изделий и самостоятельного медицинского ПО;
валидация стерилизации медицинских изделий;
валидация процесса упаковки медицинских изделий;
валидация срока годности медицинских изделий;
разработка файла менеджмента риска медицинского изделия;
организация клинического мониторинга медицинских изделий и оформление отчета по его результатам;
разработка файла проектирования медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности;
подготовка мест производства медицинских изделий к инспектированию экспертными организациями Росздравнадзора;
разработка и внедрение СМК на производстве медицинских изделий;
локализация производства медицинских изделий на территории РФ;
организация и сопровождение испытаний медицинских изделий с целью государственной регистрации;
регистрация по национальным правилам;
регистрация в соответствии с нормами ЕАЭС;
получение РУ для медицинских изделий;
оформление реестровой записи для медицинского изделия в госреестре;
разработка технической и эксплуатационной документации на медицинские изделия;
разработка и проектирование медицинских изделий;
выполнение функции уполномоченного представителя производителя медицинских изделий на территории РФ.
В нашем реестре уже представлены 113 мастерских из 30 регионов.
Как присоединиться или найти мастерскую: lab.scienceid.net/scientific...